Mi opinion sobre las diferencias entre la acreditación por CAP y por ISO 15189

Estas son algunas de las diferencias que yo veo entre la acreditación de laboratorios clínicos por ISO 15189 y por CAP (considerando que los requerimientos de acreditación de CAP son similares a los de la cláusula 5 de ISO 15189).

[Esta información es proporcionada independientemente del College of American Pathologists (CAP) y consiste solamente ideas del autor que de ninguna manera representan pronunciamientos del CAP] [This information is solely the opinion of Dr. Reichberg and in no way represent any positions or statements by the College of American Pathologists]

1. Los requerimientos de Colegio Americano de Patólogos (College of American Pathologists, CAP) se originan en la comunidad de profesionales de laboratorio que forma parte de los comités de elaboración de las "preguntas de inspección", las que son basadas en evidencia de la literatura, revisadas y ampliadas anualmente. Los criterios de ISO 15189 y sus procesos de actualización cada cinco años son creados por el comité ISO/TC 212 of ANSI

2. Los requerimientos de CAP son articulados en su totalidad en las "preguntas de inspección" que son explícitas, concretas y contienen explicaciones y ejemplos, y que son exactamente las mismas para todos los laboratorios en el mundo. En contraste, los criterios de inspección para ISO dependen de la agencia que maneja la acreditación y pueden variar en grado y expresión de agencia a agencia o de país a país.

3. Generalmente los criterios de ISO 15189 son más abstractos. Para asegurar cobertura por ISO, los laboratorios escriben documentos más extensos que lo necesarios para la acreditación por CAP, cuyos requerimientos son más concretos y literales. La acreditación por CAP se puede asegurar por anticipado simplemente siguiendo al pié de la letra los requerimientos en las preguntas de acreditación. Cualquier duda sobre una pregunta se puede aclarar llamando a un número sin cargo. Preparación para la acreditación por ISO requiere imaginación y esfuerzo para tratar de cubrir las posibles interpretaciones que las versiones locales y los inspectores puedan tener de los requerimientos.

4. La acreditación de CAP sólo puede obtenerse para el laboratorio completo. La acreditación de ISO se puede obtener para una sección del laboratorio, o aún un solo examen. Consideraciones éticas requieren que la cobertura de las acreditaciones sean claramente explicadas en toda oportunidad en que se anuncian, no sólo en el despliegue de los certificados, sino también en los materiales de promoción.

5. Los inspectores de CAP son simplemente colegas que han sido entrenados en las técnicas de inspección y toman uno o dos días de su rol en el laboratorio para inspeccionar un laboratorio de características similares al propio. Todo laboratorio acreditado por CAP debe permitir a sus miembros,tiempo para inspeccionar otros laboratorios para el CAP. El tiempo lo proporciona el laboratorio que inspecciona y los gastos de viaje los paga el CAP. En el caso de ISO, la implementación es llevada a cargo por una variedad de agencias diferentes. Por lo tanto, la constitución del equipo de inspección depende de la agencia y puede incluir miembros dedicados a inspección de laboratorios a tiempo completo.

6. Cualquier duda, consulta o queja de miembros del equipo del laboratorio, los pacientes o los usuarios clínicos, se puede comunicar o aclarar con una simple llamada telefónica al número de teléfono del  CAP desplegado públicamente en el laboratorio mismo (uno de los requerimientos de acreditación). El sistema de quejas es variable en laboratorios acreditados por ISO.

7. En caso de las instituciones que requieren acreditación por la "Joint Commission" (JC) para tratar pacientes que residen en los EEUU, la acreditación del laboratorio por CAP es suficiente y no necesitan una inspección del laboratorio por la JC. En general, laboratorios acreditados por CAP pueden obtener certificación bajo la ley de laboratorios clínicos de los EEUU (CLIA) sin una inspección adicional.

8. En laboratorios fuera de los EEUU, la acreditación por ISO no requiere el uso de servicios de control externo (proficiencia) específicos. El CAP exige el uso de su programa de control externo. Ese requerimiento comprueba constantemente que el laboratorio se mantiene a un nivel de calidad analítica comparable con otros laboratorios acreditados en el mundo entero.

9. Mientras los requerimientos de auto-inspección varían en las diferentes encarnaciones de ISO, el CAP requiere que la mitad de las inspecciones anuales sean hechas por el equipo del laboratorio mismo, siguiendo las mismas pautas (preguntas y otros componentes de inspección) que usan los colegas-inspectores externos en los años alternantes.

10. En general, la cultura de la acreditación de CAP persigue el objetivo de mejorar la calidad del servicio a través del mejoramiento paulatino y permanente de las prácticas y del nivel profesional del equipo del laboratorio. Esto contrasta con la filosofía de otras acreditaciones que se basan en reducir en número de violaciones y, a menudo, se llevan a cabo por inspectores profesionales que pueden no tener experiencia reciente de haber trabajado en laboratorios.

11. El CAP ofrece programas para la acreditación de CAP y también para ISO 15189 (la acreditación CAP es requerimiento previo para la acreditación ISO otorgada por el CAP). Otras agencias que acreditan para ISO, no proporcionan la opción de acreditación por CAP.

First CAP clinical laboratory accreditation in Chile

What does it take for a laboratory without any experience with, or neighbors who know anything about, the College of American Pathologists (CAP) accreditation and whose staff is not fluent in English, to obtain CAP accreditation?

The Specialty Clinical Laboratory at Clínica Dávila Hospital in Santiago, Chile received its College of American Pathologists (CAP) accreditation last December 11th, the first full-service clinical laboratory ever to be so accredited in Chile.

It was no small task, considering the language and cultural environment. Carlos Vega MT, the Administrative and Technical Director, drove this initiative despite the absence of a professional with knowledge of CAP accreditation in the country with whom to consult, and despite significant language barriers (CAP accreditation questions do not have an official Spanish translation). In addition, during 2018, while preparing for the accrediting inspection, the lab endured a hospital-wide 45-day strike, changed its chemistry instrumentation from Ortho to Roche, its middleware, its laboratory information system (LIS), its quality management data system and its laboratory Quality Manager, who left to join a commercial firm.

Despite these odds, the Clínica Dávila Specialty laboratory prevailed due to the strong culture and tradition of quality championed for years by Mr. Vega, an impressively competent staff and a strong resolve.

Carlos Vega (third from right), Dr. Cecilia Tapia, Laboratory Director (second from left) and some of the laboratory leaders preparing for the CAP inspection in April 2018

I am fortunate to have worked with this impressive group of laboratory professionals, personally during trips in April and September 2018, and remotely during the year, helping them translate their solid culture of quality into practices that are familiar to me. While language represented a barrier to some, it was the ability to internalize the pragmatic and rather literal style of quality that I practice in New York that underlies their success. 

The Dávila laboratory was already ISO 15189 accredited and, after a professional absence of more than four decades, I struggled with the extensive documents the laboratory had created to achieve that accreditation and with the rather philosophical emphasis on general principles and concepts prevalent in my native country of poets. It took many repetitions until they understood that the detailed requirements in the CAP accreditation questions meant exactly what was written. No more, no less. Much of the changes in documents consisted in trimming them down and in the simple measure of making them instantly available.

I will summarize my impression of the general differences between CAP and ISO 15189 accreditation in my next blog.